Bitkisel tıbbi ürünlerde yeni dönem! Ruhsatlandırma kuralları Resmi Gazete’de

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik ruhsatlandırma süreci yeniden düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren yönetmelikle, bu ürünlerin standartları Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu hale getirildi.

Bitkisel tıbbi ürünlerde kullanım süresi şartı getirildi

Bir bitkisel ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün kabul edilebilmesi için Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl kullanılmış olması gerekiyor.

Bu kullanım geçmişiyle ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunun kabul edilmesi “geleneksel kullanım” olarak tanımlanıyor.

Reklam ve üretim süreçleri düzenlenecek

Yönetmeliğin ardından geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin kılavuz hazırlanacak. Bu ürünlere özel İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu için de çalışma yürütülecek. Böylece üretimden tanıtıma kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve etik ilkeler doğrultusunda düzenlenmesi hedefleniyor.

Tıbbi bitki monografları esas alınacak

Ruhsat başvurularında Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları referans kabul edilecek.

Bu monograflarda bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyonu, dozu, kullanım şekli, güvenlilik uyarıları ve etkileşim bilgileri yer alacak.

Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin güncel listesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun internet sitesinde yayımlanacak. Halihazırda 45 ürünün ruhsatlı olduğu, yeni düzenlemeyle bu sayının artmasının beklendiği belirtildi.